한주의 제약바이오] 국산 연속혈당측정기, 유럽서 최초 품목허가
지난주(2월 26일~3월 1일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 아이센스가 연속혈당측정기에 대해 국내 최초로 유럽 연합 의료기기 인증인 ‘CE MDR’을 받았다. 덴티스가 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
아이센스는 자사의 연속혈당측정기(CGM)에 대해 유럽 연합 의료기기 인증인 CE MDR을 획득했다고 지난달 29일 밝혔다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착하여 사용 기간 동안 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.
아이센스는 지난해 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청서를 제출했고 29일 CE MDR로부터 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’에 대한 품목허가 인증을 수령했다. 이는 국산 연속혈당측정기 제품으로서 최초로 유럽에서 품목허가 인증을 받은 것으로 지난해 6월 국내 식약처 품목허가 이후 아이센스 연속혈당측정기의 두번째 품목허가다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 아이센스는 이번 인증을 통해 CE 인증을 기반으로 하는 유럽연합 등 국가에 연속혈당측정기를 판매할 수 있게 됐다.
이번에 품목허가를 받은 ‘케어센스 에어’는 15일 동안 연속 사용 가능하고 별도의 전용 수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송한다. 사용자는 스마트폰에서 혈당값을 실시간으로 확인해 체계적인 혈당 관리를 할 수 있다. 또한, 사용자 보정 기능을 통해 정확도에 대한 신뢰성을 높였고 사용기간 동안의 혈당 데이터와 통계도 제공한다.
아이센스는 이미 지난해부터 케어센스 에어를 본격적으로 생산해 국내에서 판매하고 있다. 유럽에서 품목허가에 이어 유럽 및 해외 국가들에 출시 예정이다. 그리고 당뇨병 환자들이 제품 구매 시 보험 혜택을 받을 수 있도록 보험 등록을 바로 진행할 예정이다.
남학현 아이센스 대표이사는 아이센스 제품이 국산 CGM 최초로 유럽에서 품목허가를 받아 기쁘다며 이번 품목허가를 통해 케어센스 에어의 유럽 등 해외 진출을 본격적으로 진행할 것이라고 밝혔다.
임플란트 기반 디지턈르 덴티스트리 기업 덴티스(261200)가 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET’는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 회사는 앞서 지난해 10월 MESHEET에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.